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体外诊断试剂用凯发k8全球公开


 

YY/T1244-2014体外诊断试剂用纯化水标准

      222近年来,体外诊断试剂行业发展迅速,各种新技术、新方法的运用使体外诊断试剂在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价等方面发挥了重要作用。作为体外诊断试剂产品的组成 部分或者生产过程中使用的工艺用,纯化水的质量直接影响试剂检验结果的准确性。

(1)主要零部件均采用进口产品,性能可靠。系统无易损部件,无需大量维修,运行长期稳定有效。

(2)前置预处理保护系统,保护高压泵及RO膜不受颗粒或其他硬物损坏;同时低压开关保护高压泵,不会因压力过低而损坏。若自来水供水中断或欠压,系统自动停机。

(3)先进的膜保护系统,在设备开机时,该装置自动发出物理冲洗膜的动作,借助高压泵产生的高水压将膜表面污染物冲洗干净,降低污染速度,延长膜的寿命。

(4)聚酰胺复合(TFC)膜脱盐率高,保证了系统的运行的高效率。

 

 

 

222 2015版中国药典 《YY/T1244-2014》
纯化水 注射用水 体外诊断试剂用纯化水
PH 符合规定(4.4-7.6) 5-7 符合规定(4.4-7.6)
硝酸盐 ≤0.0000006% ≤0.0000006% ≤0.0000006%
亚硝酸盐 ≤0.0000002% ≤0.0000002% ≤0.0000002%
≤0. 00003% ≤0. 00003% ≤0. 00003%
电导率(25°C) 5.1 μs/cm@25°C 1.3μs/cm@25°C ≤1 μs/cm
总有机碳 ≤0.50mg/l ≤0.50mg/l ≤0.5mg/l
易氧化物 ≤0.16mg/l ≤0.16mg/l ≤0.16mg/l
不挥发物 ≤10mg/l ≤10mg/l ≤10mg/l
重金属 ≤0.00001% ≤0.00001% ≤0.00001%
微生物限度 ≤100个/ml ≤10个/ml ≤50个/ml
细菌内毒素 --- ≤0.25EU/ml ---
常用制备方法 反渗透 多效蒸馏法 反渗透+EDI

 

 

 

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